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博慧达企业管理咨询(苏州市分公司)是一家高度专业化的公司,专业营销管理能力和财务管控能力,紧紧围绕核心形成的优势。以质量求生存,公司拥有庞大的销售服务体系、先进的技术、专业的设计团队。我们注重产品质量的同时更注重售前、售中和售后的服务。公司主张长期合作、持续经营、跨步发展。

面对经济全球化的要求,公司将继续秉承“打造精品,做强企业,奉献社会”的企业宗旨,发扬“团结协作,勤奋敬业,务实创新,的企业精神,努力践行“不在守业中求生,要在扩业中图强”的发展理念,科学整合资源,加强企业管理,增强企业核心竞争能力。

公司坚持优良服务,诚信为本,与时俱进,科技为先的企业理念,坚持科技先导、用户至上的宗旨,竭诚为广大用户服务。




ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准,建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。




ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 


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